En el afán de ganar la carrera en contra del Covid-19, el laboratorio moderna comenzó su ensayo clínico de fase 3 para una vacuna en EE.UU.
“Tendremos suficientes datos sobre la seguridad (de la vacuna) el 25 de noviembre, para poder solicitar una aprobación de emergencia de la Agencia Federal de Medicamentos, siempre y cuando los datos de seguridad sean positivos”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, en una conferencia organizada por el diario Financial Times.
Moderna es una de las cuatro empresas que han comenzado los ensayos de la vacuna Fase 3 Covid-19 en EE.UU. Las otras son Johnson & Johnson, Pfizer / BioNTech y AstraZeneca.h
El ensayo de AstraZeneca se pausó después de una enfermedad inexplicable en un voluntario, y las autoridades sanitarias de EE.UU. todavía están considerando cuestiones cruciales que siguen pendientes en torno a las inyecciones de la vacuna experimental.
«Creo que una aprobación tardía del primer trimestre y temprana del segundo trimestre es un plazo razonable, basado en lo que sabemos de nuestra vacuna», dijo Bancel en una conferencia organizada por el Financial Times.
Según CNN s los datos de seguridad y eficacia se verifican, Bancel dice que espera que Moderna pueda presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) ante la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos a fines de enero o principios de febrero. Esa solicitud pide a la FDA que considere la posibilidad de otorgar una licencia completa a un medicamento, mientras que una autorización de uso de emergencia (EUA) agiliza el uso de un candidato a medicamento en caso de emergencia.
Moderna podría solicitar una EUA a partir del 25 de noviembre para las personas que se consideran de alta prioridad, incluidos los trabajadores de la salud y los ancianos, dijo Bancel en una conferencia organizada por el Financial Times.